Notícias sobre o Programa de Testes de Proficiência da USP (Farmacopeia dos Estados Unidos)
Há algumas semanas anunciámos que a USP tinha confiado à CymitQuimica como distribuidor oficial na Península Ibérica de um novo programa destinado ao controlo de qualidade e laboratórios de I&D no sector farmacêutico. Este programa oferece aos laboratórios a oportunidade de serem mais competitivos, mandando analisar e comparar os seus testes por uma entidade externa..
Trata-se do Programa de Teste de Proficiência (PTP), que de acordo com a ISO/IEC 17043:2010, ajuda os participantes a levar o seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para o nível seguinte. Desta forma, os laboratórios têm uma visão externa da fiabilidade dos seus procedimentos e estão numa posição muito melhor para enfrentar as certificações de laboratório e de produto.
Neste artigo tomamos nota de alguns pontos que surgiram nas últimas semanas a fim de clarificar conceitos sobre o Programa de Testes de Proficiência:
Para que serve o Programa de Testes de Proficiência USP?
Valida o compromisso do laboratório e da empresa de melhorar a qualidade e reduzir as incertezas nos seus procedimentos.
Favorece a acreditação/certificaçãode laboratórios para diferentes padrões de qualidade.
Fornece informação chave para avaliarmétodos e instrumentação
Melhorar a formação do pessoalde laboratório
O que é o Teste de Proficiência?
Consiste na avaliação do processo analítico do participante contra critérios pré-definidos através de comparação interlaboratorial (comparação de resultados com outros laboratórios em todo o mundo), conforme regido pela norma ISO/IEC 17043:2010, cláusula 3.7. Os testes de proficiência são conduzidos através de estudos programados para avaliar a competência dos analistas (os laboratórios de controlo de qualidade).
Quando são planeados os estudos?
Na descrição dos diferentes Kits PTP no nosso website encontrará os primeiros estudos programados para 2022 pela USP-NSI. Trata-se de intervalos e não de datas específicas, o que confere flexibilidade aos laboratórios na preparação das amostras.
Como o programa funciona?
A dinâmica é a seguinte: o laboratório adquire os kits que melhor adequam-se às suas necessidades para qualificar as suas operações (ver nossa página Programa de Teste de Proficiência USP), siga as instruções para cada teste e envie os resultados electronicamente através do portal USP para a instituição onde as suas amostras serão analisadas e comparadas estatisticamentepara obter resultados sujeitos aos padrões de qualidade USP, Sem quaisquer influências externas.
Descubra a gama de Kits PT na página Programa de Teste de Proficiência USP. Algumas das análises para as quais os PTP se qualificam são:
Cromatografia HPLC Líquida, Cromatografia HPLC Sólida, Cromatografia GC-FID, Titulação Potenciométrica e Colorimétrica, Condutividade, Resíduos de Ignição, Uniformidade de dose, Potencial de hidrogénio - pH, Espectroscopia uv/vis, Determinação da Água - Líquida e Sólida, Perda na Secagem, Índice de Refracção, Exame Microbiológico, Solvente-Sólido Residual, Solvente-Líquido Residual, Rotação Óptica, Impurezas Elementares, Cromatografia UPLC-Líquida, Esterilidade, Enumeração Microbiológica, Espectroscopia FTIR e muito mais.
